Темомедак капс. 140 мг фл. №5

                                                                                                                                              Темомедак капс. 140 мг фл. №5

     действующее вещество: 1 капсула содержит 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг темозоломида;

Лекарственная форма: капсула, Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Капсулы содержат порошок от белого до светло-желтовато-коричневого / светло-розового цвета. На непрозрачной крышечке капсул нанесено две полоски, на непрозрачном корпусе

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Алкилирующие соединения. 

Показания

лечение:

• взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в сопровождении радиотерапии, а затем в качестве монотерапии;
• детей в возрасте от 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или дакарбазина (ДТИК) тяжелая форма миелосупрессии.

Особые меры безопасности

Капсулы следует открывать. Если капсула повреждена, необходимо избегать контакта порошкообразного содержимого капсулы с кожей или слизистой оболочкой. Если происходит контакт Темомедаку с кожей или слизистой оболочкой, это место следует немедленно и тщательно вымыть водой с мылом.

Пациентов следует предупредить, что необходимо сохранять капсулы в недоступном для детей месте, желательно в закрытом шкафу. Случайное проглатывание может быть смертельным для детей.

Любой неиспользованный продукт или материалы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Применение препарата Темомедак с ранитидином не приводил к изменению степени абсорбции темозоломида или изменения экспозиции его активного метаболита - монометил триазеноимидазол карбоксамида (МТИК).

Применение препарата Темомедак во время еды приводило к снижению Cmax на 33% и снижение показателя площади под кривой (AUC) на 9%. Поскольку нельзя исключать, что изменение показателя Cmax клинически значимой, не следует принимать препарат Темомедак во время еды.

Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н ₂ рецепторов гистамина или фенобарбитала не изменяет клиренс Темомедаку. Совместный прием вальпроевой кислоты вызывал слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Исследования по определению влияния темозоломида на метаболизм или выведение других препаратов не проводились. Однако, поскольку темозоломид не метаболизируется в печени и демонстрирует слабое связывание с белками, его влияние на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.

Применение Темомедаку с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность развития миелосупрессии.