В корзине пусто!
067-422-02-20
Діюча речовина: трипторелін;
1 флакон містить триптореліну памоат, що відповідає триптореліну 11,25 мг;
Допоміжні речовини: D, L лактид когліколід полімер, маніт (Е 421), натрію кармелоза, полісорбат 80;
з урахуванням характеристик лікарської форми, кожен флакон містить триптореліну памоату в кількості, що відповідає 15 мг триптореліну
склад розчинника:
1 ампула містить маніт (Е 421), воду для ін’єкцій.
Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій (внутрішньом’язових або підшкірних) пролонгованого вивільнення.
Основні фізико-хімічні властивості:
Порошок: представляє собою крихку злегка жовтувату масу.
Загальні характеристики відновленої суспензії: гомогенна суспензія.
Розчинник: безбарвний, прозорий розчин.
Аналоги гонадотропін-рилізинг-гормону.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Трипторелін – синтетичний декапептид, аналогічний натуральному ГнРГ (гонадотропін-рилізинг гормону).
Результати доклінічних та клінічних досліджень показали, що після первинної стимуляції пролонговане застосування триптореліну пригнічує секрецію гонадотропінів з подальшою супресією функції яєчків та яєчників.
На початку лікування Дифереліном (11,25 мг) можуть підвищитися рівні лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) в крові з відповідним підвищенням рівня (спалахом) тестостерону у чоловіків та естрадіолу у жінок. При продовженні лікування рівні ЛГ та ФСГ знижуються, що супроводжується зниженням рівнів тестостерону та естрадіолу до післякастраційних значень, які досягалися протягом приблизно 20 днів після ін’єкції та зберігалися доти, доки відбувалося вивільнення діючої речовини.
Рак передміхурової залози
Було проведено відкрите, неконтрольоване, багатоцентрове клінічне дослідження фази ІІІ тривалістю 6 місяців за участю 126 пацієнтів з метою оцінки ефективності підшкірного застосування Дифереліну (11,25 мг) (одна ін’єкція кожні 3 місяці). Через 4 тижні у 97,6% учасників був досягнутий кастраційний рівень тестостерону (<50 нг/дл) (95% довірчий інтервал (ДІ) 93,2 – 99,5), який зберігався протягом 6 місяців у 96,6% учасників (95% ДІ 91,6 – 99,1) (сопервинні кінцеві точки). Імовірність досягнення кастраційного рівня протягом першого місяця лікування та збереження цього рівня у кожен контрольний момент часу впродовж 6 місяців становила 96% (95% ДІ 0,92 – 0,99) (див. рисунок 1).
Рак передміхурової залози
Лікування місцевопоширеного або метастатичного раку передміхурової залози.
Лікування високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного раку передміхурової залози, у поєднанні з радіотерапією (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Сприятливий результат лікування є більш виражений та спостерігається частіше, якщо раніше пацієнт не отримував будь-якої іншої гормональної терапії.
Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (І – ІV стадій).
Терапію не проводити довше 6 місяців. Проведення повторного курсу триптореліном або іншим аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) не рекомендується.
Передчасне статеве дозрівання центрального ґенезу у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).
Підвищена чутливість до гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) або до будь-якої з допоміжних речовин. Період вагітності або годування груддю.
Дозування
Одна внутрішньом’язова або підшкірна ін’єкція Дифереліну (11,25 мг) кожні 3 місяці.
Тривалість лікування
При лікуванні високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного гормонзалежного раку передміхурової залози, коли лікарський засіб застосовують як супутню терапію та після радіотерапії клінічні дані продемонстрували, що радіотерапія з подальшою довготривалою антиандрогенною терапією є більш прийнятною, ніж радіотерапія з подальшою короткостроковою антиандрогенною терапією (див. розділ «Фармакодинамика»).
Тривалість антиандрогенної терапії, рекомендована протоколами лікування пацієнтів з високоризикованим локалізованим або місцевопоширеним раком передміхурової залози, які проходять радіотерапію, становить 2 – 3 роки.
Пацієнтам з метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози, які не проходили хірургічну кастрацію та отримують агоніст ГнРГ, наприклад трипторелін, і для яких лікування абіратерону ацетатом як інгібітором біосинтезу андрогенів або ензалутамідом як інгібітором функції рецепторів андрогенів є прийнятним, терапію агоністом ГнРГ слід продовжувати.
Одна внутрішньом’язова ін’єкція лікарського засобу Дифереліну (11,25 мг) кожні 3 місяці.
Підшкірне введення лікарського засобу жінкам не досліджувалось.
Лікування необхідно розпочинати у перші п’ять днів менструального циклу.
Тривалість лікування залежить від початкового ступеня тяжкості ендометріозу та зменшення клінічних проявів (функціональних і анатомічних) під час лікування. Як правило, курс лікування ендометріозу має становити не менше 3 місяці і не більше 6 місяців. Не рекомендується розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ.
УВАГА! Важливо, щоб ін’єкція лікарського засобу пролонгованого вивільнення була виконана з дотриманням усіх інструкцій, наведених у інструкції із застосування. Кожну невдалу ін’єкцію, після якої у шприці залишається лікарського засобу більше, ніж передбачено інструкцією, необхідно реєструвати.
Лікування дітей триптореліном потрібно проводити під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.
Діти з масою тіла більше 20 кг: одна внутрішньом’язова ін’єкція лікарського засобу Диферелін (11,25 мг) кожні 3 місяці.
Підшкірне введення лікарського засобу дітям не досліджувалось.
Лікування слід припинити за умови фізіологічної статевої зрілості у хлопчиків та дівчаток і не рекомендується подовжувати для дівчаток віком понад 12 років з дозріванням кісток. Щодо хлопчиків такі дані обмежені. Щодо оптимального часу припинення лікування відповідно до кісткового віку повідомлялося, що лікування слід припинити у хлопчиків з кістковим дозріванням у віці 13 – 14 років.
Лікарський засіб Диферелін (11,25 мг) не можна вводити інтраваскулярно.
Порошок слід суспендувати в розчиннику, який додається, безпосередньо перед проведенням ін’єкції, обережно гойдаючи флакон зі сторони в сторону до отримання гомогенної суспензії молочного кольору. Для одноразового застосування.
Інструкції з відновлення лікарського засобу Диферелін (11,25 мг) до застосування наведені у розділі «Інструкція із застосування».
Нижчезазначена інформація призначена тільки для медичних працівників
Лікарський засіб застосовують для лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).
У разі передозування призначають симптоматичне лікування.
Загальна переносимість у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»)
У зв’язку з тим, що пацієнти з місцевопоширеним чи метастатичним гормонзалежним раком передміхурової залози зазвичай є особами літнього віку та мають інші захворювання, що часто зустрічаються у пацієнтів цієї вікової групи, у більш ніж 90 % хворих, які брали участь у клінічних дослідженнях, спостерігалися небажані явища та часто було складно дати оцінку причинно-наслідковому зв’язку. Згідно з даними лікування іншими агоністами ГнРГ або після хірургічної кастрації, побічні реакції, що спостерігаються найчастіше та пов’язані з терапією триптореліном, виникли внаслідок очікуваної фармакологічної дії. Ці ефекти включали гарячі припливи та зниження лібідо. За винятком імуноалергічних реакцій (рідко) та реакцій в місці ін’єкції (< 5%), усі побічні явища відомі як такі, що пов’язані зі змінами рівнів тестостерону.
Повідомлялось про нижчезазначені побічні реакції, що розцінювались як щонайменше вірогідно пов’язані з терапією триптореліном. Виникнення більшості з цих явищ пов’язують з біохімічною або хірургічною кастрацією.
Частота виникнення небажаних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000). Частоту небажаних реакцій, що були зафіксовані у післяреєстраційний період, неможна визначити, тому вони подаються як «частота невідома».
|
Клас системи органів |
Дуже часто |
Часто |
Нечасто |
Рідко |
Частота невідома |
|
Інфекційні та паразитарні захворювання |
Назофарингіт |
||||
|
З боку кровоносної та лімфатичної системи |
Анемія |
Тромбоцитоз |
|||
|
З боку імунної системи |
Гіперчутливість |
Анафілактична реакція |
Анафілактич-ний шок |
||
|
З боку обміну речовин і розладів харчування |
Анорексія, цукровий діабет, подагра, гіперліпідемія, підвищений апетит |
||||
|
З боку психіки |
Зниження лібідо |
Депресія*, втрата лібідо, зміни настрою* |
Безсоння, дратівливість |
Сплутаність свідомості, зниження активності, стан ейфорії |
Тривожність |
|
З боку нервової системи |
Парестезія нижніх кінцівок |
Запаморочення, головний біль |
Парестезія |
Порушення пам’яті |
|
|
З боку органів зору |
Заполните форму и мы
вам перезвоним