Винорельбин конц. д/инф. 10мг/мл фл. 5мл

Строго внутрішньовенне застосування після належного розведення.

Інтратекальне застосування вінорельбіну не допускається (може бути летальним).

Вінорельбін слід застосовувати під наглядом лікаря, який має значний досвід лікування цитостатиками.

Перед введенням розчину вінорельбіну необхідно впевнитися, що голка знаходиться у вені.

При монотерапії звичайна доза препарату для внутрішньовенного введення становить 25–30 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень.

При комбінованій терапії доза і частота введення залежать від схеми лікування.

Інструкції щодо застосування та маніпуляцій.

Застосування.

• Вінорельбін можна застосовувати у вигляді повільної болюсної ін’єкції (протягом 5–10 хвилин) після розведення у 20–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або розчину глюкози 50 мг/мл (5 %).
• Після застосування препарату завжди слід проводити інфузію принаймні 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (для промивання вени).

Недрібноклітинний рак легенів: при монотерапії звичайна доза становить 25–30 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. У комбінації з іншими протипухлинними засобами схема введення залежить від протоколу лікування. Зазвичай препарат слід вводити у такій самій дозі (25–30 мг/м2), але через менші проміжки часу, наприклад, 1-й та 5-й дні або 1-й та 8-й дні з курсу кожен 3 тиждень згідно зі схемою.

Метастатичний рак молочної залози: звичайна доза становить 25–30 мг/м2 1 раз на тиждень.

Максимально допустима доза для одного введення – 35,4 мг/м2 площі поверхні тіла. Максимально допустима загальна доза для одного введення – 60 мг.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (вік понад 70 років).

Клінічні дослідження не виявили будь-якої різниці у пацієнтів літнього віку щодо швидкості відповідної реакції на лікування, хоча не можна виключити більш виражену чутливість у деяких із цих пацієнтів. Фармакокінетика вінорельбіну з віком не змінюється.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Фармакокінетика вінорельбіну не змінюється у пацієнтів із помірною або серйозною печінковою недостатністю. Однак у пацієнтів із серйозною печінковою недостатністю як застережний засіб рекомендується знижена доза до 20 мг/м2 та уважний моніторинг гематологічних параметрів.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Враховуючи незначну ниркову екскрецію вінорельбіну, немає фармакокінетичних підстав для зниження доз вінорельбіну для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Інструкції для персоналу.

Приготуванням розчинів для інфузій повинен займатися кваліфікований персонал у спеціально відведеній зоні, де забороняється палити, їсти та пити.

При роботі з вінорельбіном необхідно додержуватися правил роботи з цитотоксичними препаратами та обов’язково користуватися халатами з довгими рукавами, захисними масками, шапочками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, аркушами для захисту робочих поверхонь і контейнерами або мішками для токсичних відходів.

Вагітних медичних працівників потрібно попереджати, що препарат є цитотоксичним і що вони повинні уникати роботи з ним.

Перед введенням розчину для інфузій його слід перевірити візуально. Дозволяється вводити лише прозорі безбарвні або світло-жовтого кольору розчини без механічних включень.

Шприци та інфузійні системи слід ретельно з’єднувати для уникнення витоків (рекомендується застосування систем Luer-Lock). Екскрети і блювотні маси слід обережно ліквідувати.

Бризки і витоки рідини слід витирати.

Слід найретельніше уникати контакту з очами. Після кожного випадку потрапляння в очі їх слід негайно промити фізіологічним розчином (9 мг/мл, 0,9 %).

Після виготовлення розчину слід ретельно очистити всі поверхні можливого контакту, а руки і обличчя слід вимити.

Була продемонстрована сумісність препарату зі скляними флаконами, інфузійними мішками з полівінілхлориду чи вінілацетату, а також інфузійними системами з трубками із ПВХ.

Вінорельбін можна вводити повільно у формі внутрішньовенної болюсної ін’єкції (протягом 5–10 хвилин) після розбавлення у 20–50 мл фізіологічного розчину (0,9 %) або 50 мг/мл (5 %) розчину глюкози. Після введення препарату завжди слід промивати вену із застосуванням принаймні 250 мл фізіологічного розчину.

Оскільки Вінорельбін необхідно застосовувати виключно внутрішньовенно, перед введенням препарату слід впевнитися, що голка знаходиться у вені. При потраплянні препарату в оточуючі тканини можливе значне подразнення. Якщо це сталося, слід негайно припинити введення, промити вену 0,9 % розчином натрію хлориду і виконати аспірацію препарату. Залишок розчину для інфузії вводять в іншу вену. Помірно гарячі компреси сприяють дифузії препарату, який потрапив поза вену, і, ймовірно, знижують ризик розвитку целюліту. У разі екстравазації негайне внутрішньовенне введення кортикостероїдів дозволяє знизити ризик розвитку флебіту.

Необхідно з обережністю прибирати екскрети і блювоту пацієнтів.

З будь-якими розбитими контейнерами слід поводитися як з небезпечними відходами і вживати відповідних запобіжних заходів.

Токсичні відходи потрібно знищувати згідно з вимогами шляхом спалення у спеціально маркованих жорстких контейнерах.

Діти. Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування вінорельбіну дітям, тому лікарський засіб не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Симптоми: передозування препарату може спричинити гіпоплазію кісткового мозку, яка іноді супроводжується розвитком інфекцій, гарячки і паралітичної непрохідності кишечнику.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія, а також переливання гранулоцитарної маси, введення препаратів, які стимулюють гранулоцитопоез, та антибіотикотерапія широкого спектра дії за рішенням лікаря.

Специфічний антидот невідомий.

Нижче подані небажані реакції, про які повідомлялося частіше, ніж про окремі випадки, за системами органів та частотою. Категорії частоти визначені згідно з MedDRA: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), рідкісні (< 1/10 000), невідомо (неможливо встановити частоту з наявних даних).

Також додаткові побічні реакції, що були отримані в процесі постмаркетингового застосування, зазначені в категорії «невідомо» згідно з MedDRA.

Зазначені нижче небажані реакції також описано за класифікацією ВООЗ, враховуючи критерій токсичності (G).

Найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції на препарат, як пригнічення кісткового мозку з нейтропенією, анемія, неврологічні розлади, шлунково-кишкова токсичність з нудотою, блюванням, стоматитом і запором, тимчасові підвищення показників печінкової функції, алопеція і місцевий флебіт.

Інфекції та інвазії. Часті: інфекція бактеріальна, вірусна або грибкова з різною локалізацією (дихальні шляхи, сечовивідні шляхи, травний тракт), слабко виражена або помірна, зазвичай оборотна при належному лікуванні. Нечасті: серйозний сепсис із недостатністю інших внутрішніх органів, септицемія. Рідкісні: ускладнена та іноді летальна септицемія. Невідомо: нейтропенічний сепсис.

З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часті: пригнічення кісткового мозку, як наслідок – переважно нейтропенія (G3: 24.3%; G4: 27.8%), оборотна упродовж 5–7 днів і не кумулятивна з часом анемія (G3-4: 7.4%). Часті: може виникати тромбоцитопенія (G3-4: 2.5%), вона рідко буває серйозною. Невідомо: фебрильна нейтропенія, панцитопенія, лейкопенія (G (1-4)).

З боку імунної системи. Невідомо: системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок або анафілактоїдні реакції.

Ендокринні розлади. Невідомо: недостатня секреція антидіуретичного гормону (НСАДГ).

Метаболічні порушення. Поодинокі: серйозна гіпонатріємія. Невідомо: анорексія.

З боку нервової системи. Дуже часті: неврологічні розлади, включаючи втрату глибокого сухожильного рефлексу; після тривалої хіміотерапії повідомлялося про слабкість нижніх кінцівок. Нечасті: серйозні парестезії із сенсорними та моторними симптомами. Невідомо: головний біль, запаморочення. Ці реакції є загалом оборотними.

З боку серцево-судинної системи. Нечасті: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, почервоніння шкіри, відчуття холоду на периферійних ділянках тіла, припливи та холод у кінцівках. Поодинокі: ішемічне захворювання серця (стенокардія, інфаркт міокарда, іноді з летальним кінцем), транзиторні зміни ЕКГ, серйозна артеріальна гіпотензія, колапс. Рідкісні: тахікардія, пальпітації та порушення серцевого ритму. Невідомо: серцева недостатність.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Нечасті: задишка і бронхоспазм, як і у випадку з іншими алкалоїдами барвінку. Ці реакції можуть виникати як через кілька хвилин після введення препарату, так і через кілька годин. Поодинокі: інтерстиціальна пневмопатія, зокрема у пацієнтів, яких лікували вінорельбіном у комбінації з мітоміцином.

З боку травного тракту. Дуже часті: стоматит (G1-4: 15% при застосуванні вінорельбіну як єдиного засобу); нудота і блювання (G 1-2: 30,4% та G 3-4: 2,2%), езофагіт, парез кишечнику. Антиеметична терапія може зменшити їхню частоту; основним симптомом є запор (G 3-4: 2,7%), що рідко прогресує до паралітичної кишкової непрохідності при застосуванні вінорельбіну як монотерапії та (G3-4: 4,1%) при комбінації вінорельбіну та інших хіміотерапевтичних засобів. Часті: може виникати діарея, від слабкої до помірної. Поодинокі: паралітична кишкова непрохідність, лікування можна поновити після поновлення нормальної мотильності кишечнику, повідомлялося про панкреатит. Невідомо: біль в животі.

З боку гепатобіліарної системи. Дуже часті: відхилення від норми результатів печінкових тестів (G 1-2) (транзиторне підвищення рівнів загального білірубіну, лужної фосфатази, АЛТ (у 23 %), АСТ (у 27,6 %) без клінічних симптомів.

З боку шкіри та підшкірної тканини. Дуже часті: алопеція, зазвичай слабко виражена (G3-4: 4,1% при застосуванні вінорельбіну як монотерапії). Поодинокі: генералізовані зміни шкіри, шкірні реакції (висипання, свербіж, кропив’янка, еритема долонь і підошов).

З боку кістково-м’язової системи. Часті: артралгія, включаючи біль у щелепах та міалгія.

З боку сечовидільної системи. Нечасті: підвищення рівня креатиніну.

Загальні порушення та місцеві реакції. Дуже часті: реакції у місці введення, включаючи еритема, пекучий біль, знебарвлення вени і локальний флебіт (G 3-4: 3,7% при застосуванні вінорельбіну як монотерапії). Часті: пацієнти, які отримували терапію із застосуванням вінорельбіну, скаржилися на астенію, підвищену втомлюваність, гарячку, біль у різних місцях, зокрема у грудях, біль у місці пухлини, пропасницю. Поодинокі: спостерігався локальний некроз, целюліт. Належне розташування внутрішньовенної голки або катетера та болюсна ін’єкція з наступним достатнім промиванням вени можуть обмежити ці ефекти.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі 2–8 °С.

Розводити вінорельбін можна лише стерильними розчинами, зазначеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Не допускається розведення препарату лужними розчинами, оскільки у лужному середовищі може утворюватися осад.

Вінорельбін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному флаконі або шприці.

По 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці.

За рецептом.

ФАРЕВА Унтерах ГмбХ

або

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.